מחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת JAMA Surgery חושף תמונה מדאיגה: למרות עלייה דרמטית בביצוע ניתוחים אנדווסקולרים מורכבים באב העורקים (מ-771 ב-2016 ל-1,251 ב-2023), רוב הניתוחים (72.2%) מתבצעים במרכזים ללא אישור למחקר קליני (Investigational Device Exemption – IDE), שם שיעורי התמותה גבוהים משמעותית. המחקר, שכלל 8,017 מטופלי מדיקר, מעלה שאלות קריטיות לגבי בטיחות המטופלים.
עוד בעניין דומה
החוקרים ביקשו למצוא את המגמות בשימוש בניתוחים אנדווסקולרים מורכבים באב העורקים (fenestrated and branched endovascular aortic repair - F/BEVAR) בארה"ב, ולבחון האם קיימים הבדלים בתמותה בין מרכזים עם וללא אישור IDE מה-FDA.
המחקר התבסס על נתוני מדיקר בין השנים 2016-2023, וכלל 8,017 מטופלים (72.3% גברים, גיל חציוני 75.8 שנים) שעברו ניתוח אנדווסקולרי מורכב הכולל לפחות שני שתלים לעורקי איברים. הניתוחים בוצעו ב-549 בתי חולים, כאשר רק 22 מהם (4%) היו בעלי אישור IDE.
התוצאים מראים פערים משמעותיים בין המרכזים: בתי חולים עם אישור IDE ביצעו בממוצע פי 18 יותר ניתוחים בשנה (22.3 לעומת 1.2 ניתוחים; P<0.001), ו-90% מהם ביצעו לפחות 9 ניתוחים בשנה, לעומת רק 3.7% מהמרכזים ללא אישור. פערי הניסיון הללו השתקפו בתוצאות: התמותה תוך 30 יום הייתה נמוכה משמעותית במרכזים מורשים (3.0% לעומת 4.9%), וגם לאחר תיקנון לגורמי סיכון, הסיכון לתמותה היה נמוך משמעותית הן לטווח קצר (יחס סיכויים 0.47; רווח בר-סמך 95%: 0.32-0.69) והן לטווח בינוני של שלוש שנים (יחס סיכון 0.81; רווח בר-סמך 95%: 0.69-0.95).
ממצאי המחקר מחייבים חשיבה מחדש על אופן הפיקוח והבקרה על ניתוחים מורכבים אלו. הפערים המשמעותיים בתמותה מצביעים על צורך דחוף בהגדרת תנאי סף לביצוע הניתוחים, שקיפות בדיווח תוצאות, והטמעת שיטות העבודה המיטביות מהמרכזים המורשים. רק כך ניתן יהיה להבטיח טיפול בטוח ואיכותי לכלל המטופלים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
