פרופ' גיל בולוטין , מנהל המחלקה לניתוחי לב במרכז הרפואי "רמב"ם" בחיפה, הוזמן להנחות בשבוע הבא את עמיתיו מנתחי הלב האמריקאים, בניתוח לב בו ייעשה שימוש בפיתוח ישראלי חדשני: התקן מיוחד המחובר למכונת לב-ריאה, ופועל כמשאבת חלקיקים בעלת פילטר למניעת נדידתם וחדירתם למוח של חלקיקי טרשת עורקים (emboli), סיבוך שעלול להוביל לשבץ מוחי.

בשיחה עם "דוקטורס אונלי" מסר פרופסור בולוטין, כי את ההתקן המיוחד פיתחה חברת הסטארט-אפ הישראלית Cardiogard Medical, שמשרדיה באור-יהודה (מנהלה הוא ד"ר וליד חדאד). המרכז הרפואי רמב"ם הוא אחד משלושה מרכזים רפואיים (האחרים בשוויץ ובגרמניה) שבהם נעשים הניסויים הראשונים בעולם בהתקן, שמטרתו להקטין סיכון לנגעים במוח.

בניסויים ראשוניים "המשאבה" בלמה למעלה מ-80% מתסחיף החלקיקים

בניסויים הקליניים הראשונים שכבר נעשו בו, בכלל זה בישראל, "המשאבה" בלמה למעלה מ-80% מתסחיף החלקיקים – שיעור גבוה במיוחד. "ה-FDA התרשם מהמכשור הזה עד שהעניק לו אישור עוד בטרם הוא עבר את הניסוי והבדיקות בארה"ב – מצב בהחלט חריג", ציין פרופסור בולוטין.

לדבריו, "בשבוע הבא, במימון ה-NIH, יבצעו האמריקאים את הניתוח הראשון אצלם שבו תנוסה הטכנולוגיה הישראלית המאוד מתוחכמת הזאת". יחד עם פרופסור בולוטין מגיעים מישראל כדי להדריך את הצוות האמריקאי בבית החולים בדאלאס גם ד"ר חדאד ומפעיל מכונת הלב-ריאה ברמב"ם, רמי אייזלר.

תוצאות טובות גם להתקן המסייע להגן על המוח במהלך צנתור 

בשבוע שעבר, במושב המדעי של הכנס השנתי של הקולג' הקרדיולוגי האמריקאי שהיה בסן-דייגו, קליפורניה, הוצגו התוצאות הראשונות של ניסוי קליני רב-מרכזי, שבו - באמצעות טכנולוגיה ישראלית אחרת - ניתנת הגנה על המוח מפני שבץ וירידה קוגניטיבית כתוצאה מנגעי מוח שנגרמו עקב תסחיפי חלקיקים במהלך צנתור להחלפת מסתם אאורטי (TAVR).

גם בניסוי זה מעורב המרכז הרפואי רמב"ם, ופרופסור בולוטין לצד הקרדיולוג-המצנתר, ד"ר ארתור קרנר. את התוצאות הראשונות של הניסוי בהתקן זה (TriGuard) – פיתוח של חברת Keystone Heart מאזור התעשייה בקיסריה – פירסם צוות מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת "ייל", ובראשו שני החוקרים-השותפים העיקריים של המחקר המלווה את הניסוי, הרופאים ד"ר אנדראס באומבך ופרופסור אלכסנדרה לנסקי.

פרופסור לנסקי מסרה, כי 7% מהמטופלים עלולים היו להיפגע עד כדי שבץ מוחי עקב תסחיף חלקיקי ה"פלאק" הטרשתי למוח – סיבוך שעלול להופיע בעת החלפת המסתם.

עד כה טופלו בעולם באמצעות התקן זה 83 חולים שנבחרו באופן אקראי. ההתקן כולל רשת-מסנן המוחדרת עוד בתחילת הצנתור בהליך ה-TAVR וממוקמת בקשת אבי העורקים. כך, היא מכסה שלושה כלי דם עיקריים המובילים למוח ומונעת את חדירת חלקיקי התסחיף. מדובר בהליך זעיר-פולשני של החלפת מסתם אאורטי ללא ניתוח מז'ורי.

שלב 3 בניסוי הפרויקט (המכונה DEFLECT III) בוצע במרכזים אירופיים וגם ברמב"ם בישראל. ביולי 2014 עבר את ההליך הזה לראשונה בארץ חולה לב בן 66. ההתקן-המסנן יצר הגנה טובה מפני נגעים איסכמיים מוחיים וגם הקטין את נפח הנגעים, כך נמסר בכנס. הרופאים האמריקאים דיווחו, כי תודות לאותו התקן-מגן, "55% יותר מהחולים היו ללא נגעים איסכמיים שגורמים לשבץ ומעלים סיכון לדמנציה כדי פי 3-2 מהרגיל".

"מה שיותר מלהיב היו הממצאים הנוירו-קוגניטיביים", הדגישה פרופסור לנסקי. לשם כך השתמש הצוות ב"ייל" במבחן ההערכה (Montreal Cognitive Assessment - MoCA), לשם הערכת ההשלכות של ההתקן לגבי גורמים קוגניטיביים כמו שפה, דיבור, זיכרון, קשב והתמצאות במרחב. "כלומר מדובר בזיכרון קצר-טווח או זיכרון-נדחה – ובאמצעות ההתקן ראינו שיפור משמעותי בתפקוד הקוגניטיבי כבר בשלב המוקדם שלאחר השחרור מבית החולים - וכל זאת בהשוואה לקבוצת ביקורת של מטופלים שבה לא נעשה שימוש בהתקן הזה", אמרה.

פרופסור בולוטין הוסיף בשיחה עם "דוקטורס אונלי", כי הניסויים שנעשו עד כה הוכיחו את ההיתכנות והיתרונות של שימוש בהתקן הישראלי לשם הגנה על המוח בעת החלפת מסתם של אבי העורקים. "את הרשת המסננת", הדגיש, "מוציאים בסוף ההליך הצנתורי. ברמב"ם נעשו עד כה שש פרוצדורות כאלו במטופלים שעברו הליך של החלפת מסתם בצנתור כאשר מולם בוצעו ששה נוספים בקבוצת ביקורת שנבחרה באורח אקראי וללא ההתקן. אנחנו נערכים עתה למחקר המשך גדול יותר, בתקווה שיראה תוצאות-הגנתיות משמעותיות על המוח".